A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) finalizou a avaliação técnica da Butantan-DV, primeira vacina de dose única contra a dengue desenvolvida no mundo, e agora avança para a etapa administrativa que formaliza o registro do imunizante.
Nesta quarta-feira (26), a agência assina em São Paulo o Termo de Compromisso com o Instituto Butantan, fase obrigatória que define responsabilidades do fabricante e antecede a publicação oficial do registro nos próximos dias. Segundo a Anvisa informou ao g1, esse é o último passo para a liberação definitiva.
Fontes ouvidas pela reportagem confirmam que o imunizante cumpriu todos os critérios de eficácia, segurança e qualidade exigidos pela agência. Embora o ato formal ainda não tenha sido publicado, a aprovação técnica já é considerada concluída, o que permitiu ao Ministério da Saúde iniciar as etapas preparatórias para a incorporação da vacina ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). Ainda não há previsão de quando ela entrará no calendário nacional.
Butantan já tem 1 milhão de doses prontas
Mesmo antes do aval regulatório, o Instituto Butantan iniciou a produção em sua fábrica e já dispõe de mais de 1 milhão de doses prontas para distribuição ao PNI.
Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), destaca que os resultados justificam a incorporação acelerada:
“A vacina demonstrou cerca de 75% de eficácia geral e mais de 90% contra formas graves e hospitalizações.”
Ele ressalta ainda o impacto estratégico da produção nacional, que facilita o acesso e a distribuição. Para ampliar a oferta, o Butantan firmou parceria com a empresa chinesa WuXi, prevendo capacidade para entregar cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
Resultados dos ensaios clínicos
A aprovação técnica da Anvisa se baseou em cinco anos de acompanhamento dos voluntários do estudo clínico de fase 3, realizado entre 2016 e 2024, com mais de 16 mil participantes em 14 estados.
Entre pessoas de 12 a 59 anos, a vacina apresentou:
- 74,7% de eficácia geral
- 91,6% de proteção contra formas graves ou com sinais de alarme
- 100% de proteção contra hospitalizações
O imunizante se mostrou seguro tanto para quem já teve dengue quanto para quem nunca foi infectado. As reações foram leves a moderadas, como dor no local da aplicação e fadiga. Eventos adversos graves foram raros, sem desfechos permanentes.
A proteção se manteve estável por mais de cinco anos após uma única dose — outro ponto considerado decisivo pelos especialistas.
Primeira vacina de dose única
A Butantan-DV é a primeira vacina contra dengue aplicada em dose única. De acordo com estudos publicados na revista Human Vaccines & Immunotherapeutics, esse formato tende a aumentar a adesão da população, facilitar campanhas e acelerar a cobertura vacinal, especialmente em momentos de emergência sanitária.
Kfouri compara o desempenho com a vacina da Takeda, já usada no Brasil:
“Os resultados são muito semelhantes aos da Takeda. A grande diferença é a aplicação em dose única, que impacta diretamente a cobertura.”
Expansão para outras faixas etárias
A Anvisa já autorizou estudos para ampliar o uso da vacina para pessoas de 60 a 79 anos. A inclusão de crianças de 2 a 11 anos também está em análise, com dados preliminares indicando segurança para esse grupo.
O Ministério da Saúde ainda definirá calendário, grupos prioritários e logística de distribuição das doses em todo o país.
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